🎇2028 年,K药、O药等大分子明星抗癌药将陆续迎来专利到期,仿制版势必登场,曾经“天价”的大分子药,也将走下神坛。但面对这些用于重症治疗的仿制药,你敢用吗?当仿制药厂说“跟原研一样”,到底是哪里一样?疗效?安全?结构?这一期,我们带你走进一粒药从研发、CMC、临床试验到监管审批的完整流程,揭开“差不多”背后的科学门槛——也是你我终将面对的用药选择。📍本期嘉宾: Daniel|临床医生,MD, PhD, 十余年制药行业经验 Nicole|CMC大分子科学家,生物PhD,十多年分析开发经验 Mia|统计师,统计PhD,5年药厂经历 Sophie | 统计程序员,统计硕士,6年药厂&CRO经历 Jay|化学PhD NG,任职于CRO公司⏱️时间轴 Highlights01:10|各路药厂人,集结! 各自所在职能部门:临床开发、统计分析、CMC、药物制剂研发 不同路径进入药厂:新人入门建议、CRO vs 药厂差异,FDA经验为何被高度认可10:22|药品是怎么“做”出来的? 药物从分子到商品的研发全过程:Discovery → IND → 临床 → NDA CMC视角下的配方开发、剂型优化、稳定性测试 IND 是跨入人体试验的重要门槛15:00|仿制药是如何“仿”出来的? 小分子药仿制流程:成分公开、对标生产、生物等效性测试 生物类似药(大分子仿制药)开发的复杂性:蛋白表达、细胞系建立、结构一致性验证25:12|大分子仿制药难在哪?仿制药的时间线 & 风险 结构复杂 + 工艺不公开:要自己摸索出完整生产工艺 临床试验要求:Phase 1/3 设计、头对头打败K药? 专利延展机制、不同适应症的重新审查要求,均可能影响上市节奏42:15|从成分到辅料:决定仿制药能否“仿到位”的细节 工艺细节、辅料选择、释放曲线等都会影响效果一致性 FDA 把关的标准:不能只看“结构一样”,更要看“功效一致”51:53|消费者视角:我们要怎么相信仿制药? 信仰原研的背后,是对“安全”的天然信任 小分子仿制药≠劣质,反而可能是性价比高的优选53:40|小分子 = 蒸蛋?大分子 = 烤蛋糕? 小分子药:工艺清晰如蒸蛋,容易“复制” 大分子药:过程复杂如烘焙蛋糕,一点温度差就失控 消费者视角的转变:更关注“厂牌”和“监管”,而不是盲目信原研📌 相关名词小百科 原研药(Brand-name Drug / Innovator Drug)|首次开发并获批上市的新药,拥有专利保护,研发投入高、周期长,通常经历完整的临床开发流程。 仿制药(Generic Drug)|与原研药成分、剂型、剂量一致,需通过生物等效性(BE)测试,无需重复临床试验,通常为小分子药。 生物类似药(Biosimilar)|面向大分子药物的“仿制版本”,需证明在结构、功能与临床效果上与原研药“无显著差异”,但不是100%相同。 BE测试(Bioequivalence)|仿制药与原研药需在人体中表现出等效的药代特性(如AUC、Cmax),常以90%置信区间落在80%-125%为判定标准。 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)|涉及药品配方、工艺开发、稳定性测试与质量控制,是“从实验室走向工厂”的核心环节。 IND(Investigational New Drug)|药物进入人体临床试验前向FDA提交的申请文件,包含毒理、安全性、工艺与初步药效数据。 NDA(New Drug Application)|新药在完成全部临床试验后向FDA提交的上市申请,用于评估其安全性、有效性和生产可控性。 BLA(Biologics License Application)|生物制品(如抗体、重组蛋白)在美国上市前必须提交的审批申请,对应小分子药的NDA。 专利期(Patent Term)|原研药享有最长20年专利保护,仿制药需等待专利到期或挑战专利成功后才能上市。 Hatch-Waxman法案|1984年颁布的美国法规,为仿制药打开合法通道,允许仿制厂商提前提交申请,促进药品可及性。 Orange Book|FDA官方数据库,列出所有已批准小分子药及其专利与仿制状态,是仿制药企业的关键参考资料。 头对头试验(Head-to-head Trial)|用于验证两个药物(如生物类似药与原研药)在疗效和安全性方面是否“无临床差异”。 免疫原性(Immunogenicity)|衡量生物药是否会激发免疫系统反应,是评价大分子药仿制一致性的重要指标。📱 联系我们 & 加入听友群: 🍠 小红书:PharmaLobby 💬 微信号:PharmaLobby 📫 邮箱:
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