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  • 🎙️EP006|【药厂岗位解密系列】—— 生物分析(Bioanalysis)部门
    作为「药厂岗位解密系列」的第一站,我们邀请了来自 CRO 的 Bioanalysis 团队负责人 Fei,带你一探实验室里的“数据炼金术”——从样本处理、方法验证到跨部门合作,还有招人的真实标准。也一起走进统计师最头疼的 lab data 背后:从样品采集到数据交付,从实验设计到合规审计。这是一场轻松不硬核的岗位导览,也是一份送给行业新人的入门攻略。从 fresh PhD 到团队 Manager,Fei 的成长路径、工作日常与招人心法,全都在这一期。听完觉得还不够?留言告诉我们想继续深入聊哪一段,下期嘉宾返场不是梦~📍本期嘉宾:Fei|Bio-Technology PhD,CRO生物分析团队ManagerYichuan | Data Management team Lead, 20+从业经历Daniel |临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD,PhD)Mia |统计师 Biostatistician(统计PhD)Sophie|统计程序员 Statistical Programmer(统计MS)⏱️时间轴 Highlights1️⃣ 00:00 - 05:03|节目开场 & 系列介绍 & 听友群信息回顾节目上线两个月,介绍“药厂职能解密系列”定位,预告实习生特辑、大佬访谈等新企划,并邀请听众加入听友群、参与共创。2️⃣ 5:04|嘉宾Fei自我介绍 & 职业背景博士毕业后加入CRO,从实验小白做起,谈为何选择CRO而非大药厂,以及4年内从执行层成长为带团队的Manager的路径。3️⃣ 11:00|实验与文档的“双线任务”生物分析日常涉及GLP实验执行、方法验证、结果归档与合规审计。分享应对FDA现场突袭审计的真实案例。4️⃣ 16:48|临床前到三期,全流程参与Bioanalysis从动物实验到三期临床全流程支持药物开发,解读PK/ADA/NAb数据的重要性,并以ADC为例讲解如何分析payload与抗体效应。5️⃣ 26:03|跨部门合作中的真实挑战与Clinical site、Sample Management、QA/QC、Data Management等多方高频协作,处理样本追踪、数据一致性、troubleshooting及客户沟通。6️⃣30:40 | clinical trial 最容易出 bug 的数据集,这个锅,Bioanalysis 背不背?统计师最头疼的 lab data 背后,是 Bioanalysis 团队日复一日的样品核对、误差验证与冷链追踪。如何判定数据有效?哪些情况必须复测?这段揭开“实验室数据混乱”背后的专业操作流程。7️⃣ 40:35 Tech Skill & Soft Skill如何做到实验操作结果reproducible?团队合作中如何练习有效沟通?也讨论了华人在北美职场中面对英语表达的挑战与提升方式。8️⃣ 48:14 招人视角:海量简历中的筛选逻辑以Hiring Manager身份分享如何快速筛简历,强调“技能贴合JD”“合理设置薪资预期”“避免过度学历错配”的重要性。7️⃣ 55:50 - End|三个关键词总结Bioanalysis岗位Fei用三个词总结岗位特质:Reproducible、Multi-tasker、Data-driven。📱 联系我们 & 加入听友群:🍠 小红书:搜索 -> "药厂门口"💬 微信号:PharmaLobby📫 邮箱:[email protected]
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    56:58
  • 🎙️EP005|【Top药厂研发总监×博士后】继续卷学术憋CNS,还是勇闯医药业界含泪赚美金??? (下)
    投了几百封简历却石沉大海?技术面试到底在考什么?未来五年规划该怎么答?留学生如何突围?本期Coco继续带来工业界求职潜规则、面试秘籍与职场真相!📍本期嘉宾:Coco|生物化学PhD,头部药厂 18 年资深从业者Dan|生物学PhD, 疫苗和抗体研发方向博后Lisa|Pharmacology PhD,头部药厂 DMPK 高级科学家方舟|分子生物学PhD,实验室专家⏱️时间轴 Highlights01:07|投简历屡无回音?简历初筛背后的关键词逻辑与地域考量07:50|PhD vs Master:学历、经验与岗位匹配的真实门槛13:44|技术面试考什么?表达、故事感、小幽默全是加分项20:59|面试刁钻提问:连续失败怎么办?Coco分享 think-out-of-box 的真实案例27:03|谈职业规划与薪资:怎么答才不吓跑老板?40:03|听友群提问精选46:28|Coco寄语:机会只留给行动派!📱 联系我们 & 加入听友群:🍠 小红书:搜索 -> "药厂门口"💬 微信号:PharmaLobby📫 邮箱:[email protected]🎯 快来 pick 你的选择 👉 xhslink.com
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    49:33
  • 🎙️EP004|【Top药厂研发总监×博士后】继续卷学术憋CNS,还是勇闯医药业界含泪赚美金??? (上)
    🎇越来越多博士后走到学术和工业界的十字路口:该坚守科研,还是投身药厂?工业界需要怎样的人才?留学生如何突围?本期嘉宾拆解行业真相、求职秘籍!📍本期嘉宾:Coco|生物化学PhD,头部药厂 18 年资深从业者Dan|生物学PhD, 疫苗和抗体研发方向博后Lisa|Pharmacology PhD,头部药厂 DMPK 高级科学家方舟|分子生物学PhD,实验室专家⏱️时间轴 Highlights00:30|工业界核心需求:拒绝“论文机器”,看重问题解决能力!02:00|学术→工业界心路:Coco谈语言困境、人脉破局与offer获取16:22|Biotech vs Big Pharma:创新差异与求职捷径(实习比博后更重要?)21:37|博后转型指南:必备技能、简历定制、热门方向盘点28:32|留学生生存法则:语言关、人脉搭建、职场软实力技巧53:38|下期预告:面试官视角、面试雷区、薪资谈判攻略!📱 联系我们 & 加入听友群:🍠 小红书:PharmaLobby💬 微信号:PharmaLobby📫 邮箱:[email protected]🎯 快来 pick 你的选择 👉 xhslink.com
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    54:06
  • 🎙️EP003|【临床医生×CMC大分子科学家】仿包不行,仿制药却能行?一场关于“差不多”的深度对话
    🎇2028 年,K药、O药等大分子明星抗癌药将陆续迎来专利到期,仿制版势必登场,曾经“天价”的大分子药,也将走下神坛。但面对这些用于重症治疗的仿制药,你敢用吗?当仿制药厂说“跟原研一样”,到底是哪里一样?疗效?安全?结构?这一期,我们带你走进一粒药从研发、CMC、临床试验到监管审批的完整流程,揭开“差不多”背后的科学门槛——也是你我终将面对的用药选择。📍本期嘉宾: Daniel|临床医生,MD, PhD, 十余年制药行业经验 Nicole|CMC大分子科学家,生物PhD,十多年分析开发经验 Mia|统计师,统计PhD,5年药厂经历 Sophie | 统计程序员,统计硕士,6年药厂&CRO经历 Jay|化学PhD NG,任职于CRO公司⏱️时间轴 Highlights01:10|各路药厂人,集结! 各自所在职能部门:临床开发、统计分析、CMC、药物制剂研发 不同路径进入药厂:新人入门建议、CRO vs 药厂差异,FDA经验为何被高度认可10:22|药品是怎么“做”出来的? 药物从分子到商品的研发全过程:Discovery → IND → 临床 → NDA CMC视角下的配方开发、剂型优化、稳定性测试 IND 是跨入人体试验的重要门槛15:00|仿制药是如何“仿”出来的? 小分子药仿制流程:成分公开、对标生产、生物等效性测试 生物类似药(大分子仿制药)开发的复杂性:蛋白表达、细胞系建立、结构一致性验证25:12|大分子仿制药难在哪?仿制药的时间线 & 风险 结构复杂 + 工艺不公开:要自己摸索出完整生产工艺 临床试验要求:Phase 1/3 设计、头对头打败K药? 专利延展机制、不同适应症的重新审查要求,均可能影响上市节奏42:15|从成分到辅料:决定仿制药能否“仿到位”的细节 工艺细节、辅料选择、释放曲线等都会影响效果一致性 FDA 把关的标准:不能只看“结构一样”,更要看“功效一致”51:53|消费者视角:我们要怎么相信仿制药? 信仰原研的背后,是对“安全”的天然信任 小分子仿制药≠劣质,反而可能是性价比高的优选53:40|小分子 = 蒸蛋?大分子 = 烤蛋糕? 小分子药:工艺清晰如蒸蛋,容易“复制” 大分子药:过程复杂如烘焙蛋糕,一点温度差就失控 消费者视角的转变:更关注“厂牌”和“监管”,而不是盲目信原研📌 相关名词小百科 原研药(Brand-name Drug / Innovator Drug)|首次开发并获批上市的新药,拥有专利保护,研发投入高、周期长,通常经历完整的临床开发流程。 仿制药(Generic Drug)|与原研药成分、剂型、剂量一致,需通过生物等效性(BE)测试,无需重复临床试验,通常为小分子药。 生物类似药(Biosimilar)|面向大分子药物的“仿制版本”,需证明在结构、功能与临床效果上与原研药“无显著差异”,但不是100%相同。 BE测试(Bioequivalence)|仿制药与原研药需在人体中表现出等效的药代特性(如AUC、Cmax),常以90%置信区间落在80%-125%为判定标准。 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)|涉及药品配方、工艺开发、稳定性测试与质量控制,是“从实验室走向工厂”的核心环节。 IND(Investigational New Drug)|药物进入人体临床试验前向FDA提交的申请文件,包含毒理、安全性、工艺与初步药效数据。 NDA(New Drug Application)|新药在完成全部临床试验后向FDA提交的上市申请,用于评估其安全性、有效性和生产可控性。 BLA(Biologics License Application)|生物制品(如抗体、重组蛋白)在美国上市前必须提交的审批申请,对应小分子药的NDA。 专利期(Patent Term)|原研药享有最长20年专利保护,仿制药需等待专利到期或挑战专利成功后才能上市。 Hatch-Waxman法案|1984年颁布的美国法规,为仿制药打开合法通道,允许仿制厂商提前提交申请,促进药品可及性。 Orange Book|FDA官方数据库,列出所有已批准小分子药及其专利与仿制状态,是仿制药企业的关键参考资料。 头对头试验(Head-to-head Trial)|用于验证两个药物(如生物类似药与原研药)在疗效和安全性方面是否“无临床差异”。 免疫原性(Immunogenicity)|衡量生物药是否会激发免疫系统反应,是评价大分子药仿制一致性的重要指标。📱 联系我们 & 加入听友群: 🍠 小红书:PharmaLobby 💬 微信号:PharmaLobby 📫 邮箱:[email protected] 🎯 快来 pick 你的用药选择 👉 xhslink.com
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  • 🎙️EP002 加更|【医生×统计师×程序员】临床试验这口锅,谁来背?谁来补?(下)
    📢 《药厂门口》加更中,欢迎蹲更~延续上一期的“药厂餐厅”比喻,本期我们把话题聊得更实——误解怎么来的?需求谁来扛?搭档靠不靠谱?当项目“临时加菜”,有人补锅,有人拍桌,有人……无能狂怒 👀📌 本期嘉宾: Daniel |临床研发负责人 Clinical Development Lead (MD,PhD) Mia |统计师 Biostatistician(统计PhD) Sophie|统计程序员 Statistical Programmer(统计MS)🕰 精彩片段导航|支持跳转的平台可点击时间戳直达: 01:00 |你以为的我 vs. 实际的我程序员是工具人?统计师只审报表?医生靠“感觉”拍板?我们现场拆解这些刻板印象。 04:34|程序员破圈时刻:第一次在会上提方案是种什么体验?本来只是来旁听会议,一开口却成了打破僵局的关键。 12:05|统计视角的拉扯战:疗效?还是Bias?数据告诉我们要谨慎,但决策压力下,统计建议常常被“参考”。 20:20|医生开天眼?疗效的“第六感”能信吗?双盲试验中,医生真的毫无感知?长期临床经验,往往藏着微妙的“线索”。 23:45|临时加菜警告⚠️ 谁来扛住突发需求?“能不能尽快给个结果”来了怎么办?统计师×程序员如何守住质量底线。 39:12|理想搭档图鉴:懂拒绝的统计师 × 不怕加班的程序员不是“脾气好”才靠谱,是关键时刻能站出来扛事、也敢说“不”。 43:40|听友来信:重复、迷茫、被AI取代?SP是不是干不长了?工作重复、方向迷茫、AI焦虑?也许成长从自定义价值开始。📱 联系我们 & 加入听友群: 🍠 小红书:PharmaLobby 💬 微信号:PharmaLobby 📫 邮箱:[email protected] 匿名树洞提问入口:xhslink.com📍小宇宙 / Apple Podcast / Spotify 搜索《药厂门口》
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    49:28

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🎙️ 《药厂门口》|行业里的故事,从门口开始说起 《药厂门口》是一档聚焦医药行业的对话型播客。我们聊的不只是“药”,更是行业里不同角色的真实经历与思考——从新药研发、临床试验,到市场准入、职业成长。 这里有来自药厂不同部门的声音,有资深管理者,也有探索中的新人。我们用平实的语言、不搞术语轰炸,围绕一个话题展开真诚交流,聊点你我都听得懂的行业故事。 这不是某一个人的播客,而是一个希望成为“百家讲坛”的平台。我们相信,每个人的经历都值得被听见;也许你的困惑,就是我们下一期的主题。 如果你正站在行业门口,或已经在其中打拼,欢迎加入我们的对话。我们永远在门口,等你来聊一聊。🌻 📱 联系我们 & 加入听友群 🍠 小红书:PharmaLobby 💬 微信号:PharmaLobby 📫 邮箱:[email protected] 🌿 匿名树洞传送门:http://xhslink.com/a/D2YaJzAs2GNdb (欢迎留言、投稿、吐槽、许愿,或说说你站在药厂门口的故事)
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